薄荷脑

中文通用名：薄荷脑
英文通用名：l-Menthol（CP）
Racementhol（BP）
Mentholun racemicum（PhEur）
dl-Menthol（JP）
Menthol（USP）
汉语拼音：Bohenao
化学名：L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3
化学文摘（CAS）号: 1490-04-6或89-78-1
唯一成分标识（UNII)：B1R15MTK7

1.1 结构与组成
分子式：C₁₀H₂₀O
分子量：156.27
结构式：
 
1.2 理化性质及基本特性
本品为无色针状或棱柱状结晶或者白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；乙醇溶液显中性反应。
溶解性：本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。
比旋度： -49°～-50°
熔点： 42～44℃
沸点：212℃
闪点：93℃
折射率：1.4615【1】
溶解度：不溶于乙醇、95%乙醇、醚和水；微溶于热的苯和95%乙醇中。
薄荷脑广泛应用于吸入剂、口服混悬剂、口服糖浆剂、局部用制剂、片剂。
薄荷脑作为矫味剂或者着香剂广泛应用于药品、糖果和化妆品中。除了它特有的薄荷香味外，天然存在的L-薄荷脑还具有凉爽的功能，并应用于许多局部用制剂中。甘露醇是由于溶解时的吸热效应，从而具有和本品相似的作用；与甘露醇不同，L-薄荷醇可直接与人体内的冷却受体相互作用。D-薄荷脑不具有冷却作用。而外消旋薄荷脑大约具有L-薄荷脑的一半作用。当将其用于制备矫味片剂时，通常是将薄荷脑溶于95%乙醇中，然后喷射与片剂颗粒上，而不作为固体辅料来使用。薄荷脑已被研究认为是一种透皮促进剂，它还可以用于香水和烟草制品，并可作为治疗剂。

1.3添加量的文献信息：
制剂常用量：
吸入剂       0.02-0.05%                 口服混悬剂   0.003%
片剂         0.2-0.4%                   口服糖浆剂   0.005-0.015% 
局部用制剂   0.05-10.0%  
化妆品常用量：
牙膏          0.4%                      漱口剂       0.1-2.0%
口腔喷雾      0.3%   
最大使用量：
左旋薄荷脑
吸入剂         0.1%                     口腔咀嚼凝胶   3.84mg
消旋薄荷脑
口服胶囊剂     0.87mg                   口腔咀嚼凝胶   10.0mg   
口服液         0.07%                    口服混悬剂   0.04%   【2】

1.4质量标准
薄荷脑质量标准是依据《中国药典》2020年版四部制定

薄荷脑
Bohenao
l-Menthol
    

C₁₀H₂₀O   156.27 [1490-04-6]或[89-78-1]
本品结构为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。
【性状】
本品为无色针状或棱柱状结晶或者白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初辛、后清凉；乙醇溶液显中性反应?！　　　　　?br /> 【熔点】
本品的熔点为42～44°（通则0612）?！　?br /> 【比旋度】
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-49至50°?！　?br /> 【鉴别】
（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。
（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）?！　?br /> 【检查】 
取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶液并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含薄荷脑0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1ul注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～30%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）?！　?br /> 不挥发物
取本品2.0g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属与有害元素
照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
色谱条件与系统适用性试验
用交联键合聚乙二醇（或极性相近）为固定相的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；分流比10:1。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10 000。
测定法  取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ul注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，既得。　
【类别】
药用辅料，矫味剂和芳香剂等。
【贮藏】
密封，置阴凉处。